Estados Unidos se enfrenta a una grave escasez de agujas de biopsia estereotáctica, herramientas esenciales para la detección temprana del cáncer de mama. La situación, provocada por la retirada del mercado de estos dispositivos por parte de Hologic Inc. a principios de este año, ha encendido las alarmas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se proyecta que la falta de suministro se prolongue hasta marzo de 2027.

La decisión de Hologic de retirar sus agujas de biopsia se debió a informes preocupantes sobre la desprendimiento de fragmentos de metal y plástico de los dispositivos, los cuales podían alojarse en el cuerpo de las pacientes. Tras una revisión interna que analizó casi 700 mil agujas a lo largo de tres años, se documentaron 108 quejas relacionadas con esta problemática.

Las agujas de biopsia estereotáctica son fundamentales en el diagnóstico del cáncer de mama. Permiten extraer muestras de tejido de masas sospechosas de manera precisa. Estos dispositivos están conectados a un sistema de vacío que facilita la rápida extracción del tejido, un procedimiento guiado por imágenes para asegurar la exactitud de la muestra.

Hologic Inc., una compañía líder en el sector de diagnóstico por imagen para la salud femenina, genera anualmente alrededor de mil 500 millones de dólares en ventas con sus productos. Su portafolio incluye mamógrafos, sistemas de guía para biopsias y clips metálicos utilizados para marcar el sitio de la intervención.

La empresa ha manifestado su intención de reintroducir las agujas en el mercado para finales de 2026. Mientras tanto, Hologic ha anunciado medidas para mitigar el impacto de la escasez, como habilitar la obtención de imágenes de forma independiente, aumentar el suministro de otros tipos de agujas, agilizar las entregas y estabilizar su inventario. Además, aseguran estar colaborando estrechamente con la FDA y el Colegio Americano de Radiología para ofrecer apoyo a la comunidad médica y a las pacientes.

Sin embargo, esta no es la primera vez que Hologic se ve envuelta en controversias relacionadas con la seguridad de sus productos. En 2024, su implante BioZorb fue retirado del mercado tras recibir cientos de quejas de mujeres que experimentaron infecciones y dolor severo debido a que el dispositivo no se disolvía como se esperaba en sus senos.

El implante BioZorb estaba diseñado para asistir en la recuperación de pacientes post-lumpectomía, un procedimiento para extirpar tumores mamarios conservando la mayor parte del seno. No obstante, en varios casos, las pacientes requirieron cirugías adicionales e incluso mastectomías para corregir los daños causados por el implante.

Un aspecto particularmente alarmante es que, durante años, Hologic no notificó a la FDA sobre numerosas quejas relacionadas con el implante BioZorb, a pesar de que la ley federal exige la notificación de tales eventos adversos en un plazo de 30 días. Esta omisión ha generado cuestionamientos sobre la transparencia y el cumplimiento normativo de la compañía.

Actualmente, la FDA ha recibido alrededor de 20 informes de eventos adversos asociados al sistema de biopsia de Hologic desde principios de año. Los testimonios de las pacientes son desgarradores: una mujer reportó la protrusión de un fragmento de plástico del sitio de la biopsia, mientras que otra descubrió, meses después del procedimiento, que un bulto palpable era en realidad un trozo de tubo de plástico de 4 centímetros alojado en el trayecto de la biopsia. Otros casos describen la expulsión de pequeñas perlas de plástico del sitio de la biopsia.

La escasez de estas agujas está generando desafíos "inmediatos y sustanciales" para las prácticas de diagnóstico por imagen de mama en todo Estados Unidos, según expresó Dana Smetherman, directora ejecutiva del Colegio Estadounidense de Radiología, en una carta dirigida a la FDA en mayo. La falta de estos insumos esenciales podría derivar en retrasos significativos en el diagnóstico, aumentando la ansiedad y la incertidumbre para las pacientes.

Los riesgos asociados a la presencia de partículas extrañas en el organismo de las pacientes incluyen, además de infecciones y retrasos diagnósticos, la posible interferencia con la calidad de las resonancias magnéticas (RM), un método de imagen crucial para el seguimiento y la evaluación de tumores mamarios. La empresa ha advertido que los pacientes podrían necesitar procedimientos adicionales para la extracción de estos fragmentos.

La situación subraya la fragilidad de las cadenas de suministro en el sector salud y la importancia crítica de los dispositivos de diagnóstico. La dependencia de un único proveedor para un componente tan vital como las agujas de biopsia ha expuesto una vulnerabilidad que podría tener consecuencias graves para la salud pública.

La FDA, ante la magnitud del problema, ha recomendado a los profesionales de la salud que tomen medidas proactivas para conservar sus suministros de agujas existentes. Esta recomendación, si bien necesaria, evidencia la gravedad de la escasez y la urgencia de encontrar soluciones a corto y mediano plazo.

La prolongación de esta escasez hasta marzo de 2027 plantea un panorama sombrío para la detección temprana del cáncer de mama en Estados Unidos. La comunidad médica y las organizaciones de pacientes exigen respuestas rápidas y efectivas para garantizar que las mujeres no vean comprometido su acceso a diagnósticos oportunos y precisos, un factor determinante en la lucha contra esta enfermedad.